La Universidad de Oxford y el gigante farmacéutico AstraZeneca anunciaron este sábado, tras obtener la autorización de las autoridades británicas, la reanudación de los ensayos clínicos para lograr una vacuna contra el coronavirus, que habían sido pausados hace seis días después de que un voluntario en el Reino Unido, uno de los más de 10 mil que participan en las pruebas, sufriera una reacción adversa.
El anuncio fue realizado en sendos comunicados de Oxford y la farmacéutica británico sueca.
«Los ensayos clínicos para la vacuna AstraZeneca Oxford contra el coronavirus, AZD1222, se han reanudado en el Reino Unido tras recibir confirmación de la Autoridad de regulación sanitaria», informó la compañía.
AstraZeneca había anunciado el miércoles que pausaba «voluntariamente» las pruebas de la vacuna que está elaborando junto a Oxford después de detectar que uno de sus voluntarios había desarrollado una enfermedad «inexplicada».
Un comité independiente examinó las medidas de seguridad de los ensayos, un paso que tanto la multinacional como la Organización Mundial de la Salud (OMS) calificaron de rutinario en estos casos.
Fase final
La vacuna, considerada una de las más avanzadas que se desarrollan en todo el mundo, está en su fase final de ensayos clínicos previa a recibir la autorización de los organismos reguladores para comenzar a inmunizar a la población.
Se trata de la vacuna que desarrollará también Argentina -a través de la empresa de biotecnología mAbxience, del Grupo Insud- en conjunto con México para su distribución en Latinoamérica.
En su nota para dar cuenta de la reanudación de las pruebas, Oxford indicó que en todo el mundo unas 18.000 personas recibieron esta vacuna en estudio como parte de los ensayos clínicos y que, en pruebas de tanta amplitud se espera que algún participante pueda sentirse mal.
«Cada caso debe ser evaluado cuidadosamente» para asegurar la seguridad de la vacuna, indicó el comunicado de la universidad, que no precisó la fecha de reanudación de los ensayos. «No podemos develar la información médica sobre la enfermedad (del voluntario) por razones de confidencialidad del participante», agregó.
En tanto, un comunicado de AstraZeneca indicó que el ensayo clínico de la vacuna, AZD1222, «se ha reanudado en Reino Unido siguiendo la confirmación de la Autoridad Reguladora de Salud (Medicines Health Regulatory Authority -MHRA) de que era seguro»·
La farmacéutica aseguró que mantiene los más altos estándares de seguridad y que reanudará los ensayos clínicos en otros países cuando las respectivas autoridades lo autoricen, con el objetivo de «suministrar una vacuna de forma amplia, equitativa y sin buscar beneficios durante esta pandemia».
La potencial vacuna utiliza una versión más benigna del adenovirus causante del resfrío común pero modificado genéticamente para luchar contra la proteína que la Covid-19 utiliza para invadir las células humanas.
Al ser vacunado, el paciente empieza a producir esa proteína, lo que permite al sistema inmunitario atacar al coronavirus si éste penetra en el cuerpo.
En tanto, ya dio resultados prometedores en los primeros ensayos y está siendo sometida a pruebas clínicas en el Reino Unido, Estados Unidos, Brasil y Sudáfrica.
Por su parte la Comisión Europea (CE), a través del contrato cerrado con AstraZeneca, esperaba recibir la primera partida de la potencial vacuna contra la Covid-19 que involucra 30 millones de dosis para finales de este año, como parte de los 300 millones que contempla recibir.
La más prometedora
El director ejecutivo de AstraZeneca, Pascal Soriot, había dicho esta semana que la OMS señaló a la vacuna de Oxford como la más prometedora para combatir el coronavirus y había sostenido que es muy común que se suspenda un ensayo, con la diferencia de que en esta ocasión el mundo estaba mirando la investigación.
Soriot aclaró cuando fue pausado el estudio que «esta es una acción de rutina que debe suceder siempre que haya una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los ensayos, mientras se investiga, asegurando que mantengamos la integridad de los ensayos».
Aunque no confirmó los síntomas que tuvo el voluntario, según los medios británicos sufrió problemas neurológicos asociados con un trastorno inflamatorio espinal poco común llamado mielitis transversa.
El mes pasado, los gobiernos de Argentina y México, así como la fundación mexicana Slim, llegaron a un acuerdo con AstraZeneca y la Universidad de Oxford para fabricar la vacuna para sus países y distribuirla después al resto de América Latina, excepto Brasil.
Hugo Sigman, dueño del Grupo Insud al que pertenece la empresa mAbxience, que producirá la sustancia activa de la vacuna y Alfredo Rimoch, director del laboratorio mexicano Liomont que la envasará, habían asegurado en una presentación reciente que las primeras dosis estarán disponibles en abril del próximo año.
Sigman señaló que «mAbxience se comprometió con AstraZeneca a elaborar un mínimo de 150 millones y un máximo de 250 millones de dosis que se distribuirán en toda América Latina, a excepción de Brasil que tiene un convenio particular».
«Los gobiernos van a vacunar primero a las personas de riesgo: adultos mayores, personal de salud, personas con otras enfermedades y el compromiso que está asumiendo AstraZeneca con todos los gobiernos es cubrir por lo menos el 20% de las necesidades que tienen los países, que es lo que va a permitir cubrir a esta población de mayor riesgo», añadió. (Télam)